口服避孕药Natazia经FDA审批用于治疗经期大量出血

丹佛(MD Consult)——2012年3月底14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)准许了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新近适应证。Natazia曾在2010年准予用于避孕，现又准予用于治疗与子宫器质性癌症无关的经期大量并发症(HMB)，适用人群为选择化疗避孕的女性。FDA准许Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多里心、测试者、随机、阿司匹林相异次测试的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和新近西兰进行。这2项分析总共纳入了421例有功能性子宫并发症诊断的女性，其基本特征为并发症量大、一段时间内长且(或)黄绿色日益严重性，但不常有器质性癌症。这些病患者随机接受7个天数的Natazia治疗或阿司匹林处置，每天数包括28 d。在第一项分析里，Natazia治疗第一组获得症状完全缓解的意向性治疗受试者数量为29.2%，而阿司匹林第一组为2.9%；在第二项分析里，Natazia治疗第一组与阿司匹林第一组相对应的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia治疗第一组病患者在经期并发症的减少程度方面相对于阿司匹林第一组有统计学关联性(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床次测试里女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒里及心肌梗死等严重癌症的风险，在用药的第1年里血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病患者不宜开具Natazia处方。

编辑： 理应